Oetiska lagar
Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar samt studier som avses i första stycket finns i lagen med kompletterande bestämmelser om moralisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska varor. Geografiskt tillämpningsområde 5 § Denna lag skall tillämpas på forskning som skall utföras inom Sverige. För forskning som avses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §.
Lag Tillämpningsområde Forskning som omfattas av lagen 3 § Denna lag ska tillämpas på undersökning som innefattar behandling av 1. Om detta i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning vilket avses i 4 § , skall dem föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna inom den här lagen. Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen om transplantation m.
Lag om etikprövning från forskning som avser människor undefined Till innehåll på sidan. I fråga om en forskningsperson som är gift tillämpas vad som ordineras för den som har fyllt 18 kalenderår. Samtycket skall dokumenteras. Lag om etikprövning från forskning som avser människor. Forskningen får innefatta behandling av sådana per- sonuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen äger godkänts vid etikprövningen.
Definitioner 2 § inom denna lag avses med forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs på grund av att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant sysselsättning eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller vid avancerad nivå, forskningshuvudman: en statlig myndighet alternativt en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i artikel 4.
Information och samtycke 13 § Vid undersökning som avses i 4 § skall bestämmelserna i §§ om information och samtycke tillämpas.
Den innehåller också bestämmelser angående samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan samt respekten för människovärdet vid forskning. Ett samtycke gäller bara om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen enligt 16 §. upplysning 16 § Forskningspersonen skall informeras om - den övergripande planen för forskningen, - syftet med forskningen, - de metoder som kommer att användas, - de följder och risker som forskningen kan medföra, - vem vilket är forskningshuvudman, - att deltagande i forskningen är frivilligt, och - forskningspersonens rätt för att när som helst avbryta sin medverkan.
Lagar och regler
Forskningspersoner under 18 år 18 § Om forskningspersonen har fyllt 15 tid men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes sektion, skall han eller hon själv informeras angående och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§. Forskning utan samtycke 20 § Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas.
Svensk författningssamling Svensk författningssamling SFS innehåller gällande lagar och förordningar. Utgångspunkter till etikprövningen 7 § Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt på grund av människovärdet. Återtagande av samtycke 19 § en samtycke får när som helst tas åter med omedelbar verkan. Behandling av personuppgifter såsom avses i 3 § får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras.
Om en författning ändras ersätts den gamla texten med den nya. En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs i strid med första stycket alternativt i strid med ett villkor som besitter meddelats med stöd av första stycket. Forskningspersonen själv skall dock så långt möjligt informeras om forskningen. Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs inom 18 §.
Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som existerar under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. De data liksom har hämtats in dessförinnan får dock användas i forskningen. Ett godkännande ska avse en visst projekt eller en del av en projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Godkännande 6 § Forskning liksom avses i §§ får utföras bara ifall den har godkänts vid en etikprövning.
Samtycke 17 § Forskning får utföras bara angående forskningspersonen har samtyckt till den forskning likt avser henne eller honom. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Ett godkännande får förenas med villkor. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat mot viss forskning. Om en forskningsperson står inom ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen eller en vetenskapsman eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin riktig, skall frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen.
Bestämmelser om moralisk granskning av sådana prövningar finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning mot EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Särskilda förutsättningar för godkännande 14 § undersökning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer för att följas eller om förutsättningarna för forskning utan samtycke i §§ är uppfyllda.
Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning.
Lag (2003:460) om etikprövning från forskning som avser människor
I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt 18 tid, skall vårdnadshavarna informeras om och samtycka mot forskningen på det sätt som anges inom 16 och 17 §§. Svensk författningssamling SFS innehåller gällande lagar och förordningar. Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen äger börjat utföras senast två år efter detta att beslutet om godkännande vann laga kraft.